WASHINGTON (AFP) – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada Sabtu (12 Desember) membela diri dari tuduhan tekanan politik atas waktu persetujuan vaksin Covid Pfizer-BioNTech dan memberikan informasi baru tentang risiko bagi orang-orang dengan alergi.
FDA mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat untuk rejimen dua dosis pada Jumat malam menyusul laporan Presiden Donald Trump mengancam akan memecat kepala badan tersebut jika dia tidak bertindak hari itu.
Komisaris Stephen Hahn membantah hal ini telah terjadi, mengatakan kepada wartawan: “Pernyataan di media bahwa saya diancam akan dipecat jika kami tidak menyelesaikannya pada tanggal tertentu tidak akurat.”
Dia menambahkan bahwa keputusan itu, yang telah diharapkan beberapa hari kemudian, “didasarkan pada integritas ilmiah terkuat.”
Badan tersebut juga merilis informasi baru untuk penyedia layanan kesehatan dan pasien ketika AS mengirimkan jutaan dosis vaksin ke seluruh negeri.
Amerika Serikat memiliki jumlah kematian pandemi tertinggi di dunia, dengan kematian sekarang mendekati 300.000 dan hampir 16 juta kasus infeksi.
Selama dua minggu terakhir AS telah melampaui 2.000 kematian terkait Covid per hari beberapa kali, menyaingi jumlah korban yang dilihatnya pada hari-hari awal pandemi.
Menyusul laporan di Inggris bahwa dua orang yang menerima suntikan memiliki reaksi alergi yang parah, diharapkan bahwa FDA akan memutuskan bahwa siapa pun dengan riwayat alergi parah harus menghindari vaksin.
Tidak ada hukum tentang wanita hamil
Ini mungkin mengecualikan hampir empat juta orang Amerika yang membawa EpiPen (epinefrin).
Tetapi FDA sekarang memperingatkan orang-orang yang memiliki riwayat reaksi alergi parah terhadap bahan-bahan dalam vaksin, yang termasuk dalam lembar fakta pasien, untuk tidak meminumnya.
Jika mereka menerima dosis pertama dan memiliki reaksi alergi yang parah, mereka disarankan untuk tidak mengambil dosis kedua.
FDA tidak membuat keputusan pasti mengenai apakah wanita hamil atau immunocompromised harus diberikan suntikan, alih-alih menyepakati panggilan itu kepada orang-orang untuk membuat sendiri dengan berkonsultasi dengan dokter mereka.
“Tidak ada cukup wanita hamil dalam uji coba, atau wanita yang hamil dalam uji coba untuk benar-benar tahu, dan membuat pernyataan tentang itu,” kata ilmuwan FDA Peter Marks.
“Ini akan menjadi sesuatu yang perlu dipertimbangkan oleh penyedia secara individual untuk pasien.”